皓天鑫恒温恒湿箱交付医疗器械企业 助力客户顺利通过ISO13485体系审核

2026年8月下旬，东莞市皓天试验设备有限公司为某医疗器械企业提供的恒温恒湿试验箱完成交付与现场安装工作，设备已正式接入该企业研发实验室使用。此次交付的恒温恒湿试验箱将用于该企业体外诊断设备及配套试剂在不同温湿度环境条件下的长期老化测试和性能稳定性验证，是该企业为满足ISO13485医疗器械质量管理体系审核要求而配置的关键测试设备之一。该设备的到位，标志着该企业体外诊断设备的环境可靠性验证已具备自主测试条件，为后续顺利通过ISO13485体系审核和产品注册认证提供了测试保障。

该企业是一家专注于体外诊断设备及配套试剂研发、生产和销售的医疗器械企业，产品广泛应用于医院检验科、疾控中心和第三方医学检验机构。医疗器械行业是高度受监管的行业，ISO13485医疗器械质量管理体系是医疗器械企业必须通过的体系认证之一，也是产品注册上市和进入国际市场的必要条件。在ISO13485审核中，产品的设计验证和过程确认是审核重点，其中环境可靠性测试的完整性、测试数据的可追溯性以及设备校准管理的规范性，是审核组重点检查的内容。如果企业不具备独立的测试能力或设备管理不规范，可能被开具不符合项，影响审核结论和企业的质量管理体系认证资格。

该企业此前在体外诊断设备及配套试剂的环境可靠性测试方面主要依赖第三方实验室外送完成。外送测试存在排期不确定、数据反馈延迟、测试报告格式与ISO13485审核要求不匹配等问题，难以满足审核对测试数据可追溯性和设备校准管理的严格要求。在2025年的一次客户验厂审核中，审核组曾指出企业应当建立独立的测试能力，以保障产品批次质量的一致性和检测数据的完整性。为满足ISO13485体系审核的严格要求，该企业于2026年6月启动了恒温恒湿试验箱的采购流程，要求设备在8月底前完成安装调试和人员培训，以赶上9月初的体系审核。经过对多家供应商的技术方案对比和现场考察，皓天鑫在设备精度、交付周期和售后保障方面满足了客户要求，双方于7月签订采购合同。

接到客户需求后，皓天鑫技术团队与客户质量部门进行了对接，了解了体外诊断设备的测试标准和典型工况，并结合客户实验室现有场地条件制定了设备配置方案。设备温度范围覆盖-40℃至150℃，湿度范围覆盖20%至98%RH，温度波动度控制在±0.3℃以内，湿度波动度控制在±2.5%RH以内，可满足体外诊断设备及配套试剂在不同温湿度环境条件下的可靠性测试要求。设备标配触摸屏控制器，支持程序编辑和数据导出功能，能够适配客户现有测试流程和数据管理要求，满足ISO13485对测试数据可追溯性的严格要求。在设备制造过程中，皓天鑫严格执行质量控制流程，关键零部件选用品牌供应商，并进行了严格的来料检验和过程质量控制。设备出厂前，按照客户要求的典型测试工况完成了72小时连续老化考核，并委托第三方计量机构对设备的温度均匀度、波动度、升降温速率等核心指标进行了校准验证，确保交付设备的性能参数可溯源至国家标准，可直接用于ISO13485审核。设备于8月下旬运抵客户工厂，皓天鑫工程技术人员在一周内完成了设备就位、管路连接、电气布线、系统调试及性能测试等工作。验收阶段，客户质量部门对设备的温湿度控制精度、温度均匀度、升降温速率等核心指标进行了全面检测，设备一次性通过验收。交付完成后，皓天鑫售后工程师为客户操作人员提供了系统的操作培训，内容包括设备工作原理、标准操作流程、控制器编程方法、日常维护保养要点及常见故障排查技巧，确保客户操作人员能够独立操作和维护设备。

客户质量经理表示，恒温恒湿试验箱的到位使体外诊断设备的环境可靠性测试可以在内部完成，测试数据的管理和追溯更加规范，有助于满足ISO13485审核对设备管理的严格要求，为即将到来的体系审核提供了设备支持。目前设备已正式投入研发实验室使用，操作人员已完成培训，具备独立操作能力，相关设备档案和校准记录已按ISO13485要求完成编制，为审核做好了准备。